ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (AIR) Nº 88/2022
ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (AIR) Nº 88/2022
Regularização de Alimentos e Embalagens
Legislação – Anvisa publicou o novo marco regulatório para a regularização de alimentos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 843/2024 e a Instrução Normativa (IN) 281/2024 de 22/02/2024 aperfeiçoam o controle pré-mercado de alimentos, a partir de critérios de risco.
A medida reduz a carga administrativa tanto para o órgão regulador como para o setor alimentício, nos casos de menor risco, e mantém ou amplia o rigor, no caso de produtos de alto risco ou com histórico de denúncias e queixas.
As novas normas definem três formas de regularização:
- Registro, revalidação, cancelamento e alterações pós-registro:
Protocolo: Anvisa – eletrônico (*), com a necessidade de análise prévia do dossiê técnico;
Validade do registro: 5 anos;
Declaração da informação “Alimento registrado na Anvisa:…”, seguido do número completo do registro publicado no DOU.
Neste grupo, foram mantidas as fórmulas infantis e fórmulas para nutrição enteral, e foi incluída a fórmula dietoterápica para erros inatos do metabolismo.
- Notificação, manutenção, cancelamento e alterações:
Protocolo: Anvisa – eletrônico (*), sem a necessidade de avaliação pela Anvisa;
A notificação poderá ser objeto de avaliação por parte da Anvisa, a qualquer tempo, que poderá requerer informações adicionais àquelas protocoladas na notificação, com vistas a subsidiar a avaliação da adequação do produto notificado à legislação;
A oferta do produto no mercado pode ser iniciada após o protocolo da notificação;
A notificação perderá seu efeito a cada 5 anos a partir do ano de entrada em vigência desta Resolução, devendo ser solicitada a manutenção da notificação entre 1º de outubro e o último dia de dezembro de cada ano definido para manifestação do interesse;
Declaração da informação “Alimento notificado na Anvisa:…”, seguido do número completo do processo de notificação.
Nesta categoria inclui os produtos considerados de risco intermediário, como água do mar dessalinizada, alimentos de transição e cereais para alimentação infantil, embalagens recicladas e alimentos com alegações.
Já, para os suplementos alimentares e alimentos para controle de peso, cuja regularização era realizada diretamente pelas Vigilâncias Sanitárias locais, passarão a ser notificados junto à Anvisa. Esta mudança tem como objetivo aumentar a segurança dos produtos e promover uma competição mais justa no mercado.
A?notificação permitirá à Agência estruturar uma base de dados sobre esses produtos, facilitando a organização de ações de controle pós-mercado, como monitoramento, inspeções e auditorias.
- Comunicado de início de fabricação ou importação, alteração e cancelamento:
Protocolo: descentralizado, ou seja, em cada vigilância estadual ou municipal.
O comunicado possui validade indeterminada;
O produto poderá ser colocado no mercado imediatamente após o protocolo do comunicado de início de fabricação ou importação.
Após recebimento do comunicado de início de fabricação ou importação, a autoridade sanitária competente poderá, a seu critério, realizar inspeção sanitária nas unidades fabricantes ou armazenadoras dos alimentos ou embalagens.
É importante destacar que para o comunicado não houve alteração com relação a legislação vigente.
(*) A petição deve ser instruída conforme documentos descritos na Instrução Normativa. Diferentes apresentações de um mesmo produto poderão ser requeridas em uma única solicitação de regularização quando se diferenciarem por aditivos corantes ou aromatizantes ou material ou tipo de embalagem.
Excetuam-se dos requisitos acima, os produtos dispensados de regularização incluindo neste rol os “equipamentos para alimentos, inclusive os de uso domésticos”, conforme artigo 6º do Decreto Lei 986/65.
Segue os alimentos enquadrados em cada categorias de regularização:
Histórico – O processo regulatório foi conduzido pela Gerência Geral de Alimentos (GGALI) desde 2007, mas somente após 2015 com a reestruturação da GGALI é que o processo o regulatório foi reestruturado e partir de 2018 é que a continuidade ao trabalho foi efetiva.
O objetivo é modernizar o sistema regulatório, garantindo a segurança alimentar e promovendo um ambiente de negócios mais dinâmico e competitivo no setor de alimentos, sem impor barreiras desnecessárias ao acesso de produtos.
As novas normas entram em vigor no dia 1° setembro de 2024 com os seguintes prazos de adequação:
i) Até 24 meses da entrada em vigor da norma para solicitação de adequação dos produtos que já se encontram registrados (Fórmulas infantis e Fórmulas para nutrição enteral);
ii) Até 12 meses da entrada em vigor da norma para solicitação de registro das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo que tenham sido objeto de comunicado de início de fabricação ou importação junto à autoridade sanitária competente; e
iii) Até 12 meses da entrada em vigor da norma para a notificação dos alimentos para controle de peso e dos suplementos alimentares que tenham sido objeto de comunicado de início de fabricação ou importação junto à autoridade sanitária competente.
Há, também, previsão normativa para que os produtos fabricados até a data de publicação do registro ou da notificação possam ser disponibilizados no mercado até o final de seus prazos de validade.
Com a conclusão da primeira etapa desse marco regulatório, a GGALI iniciará em um segundo momento os debates para tratar de questões relacionadas a taxas, sistemas de notificação e informações do Comunicado, verificados no Relatório de AIR e requeridos pelas vigilâncias sanitárias locais, e que não foram tratados neste primeiro momento.
Impacto para o setor Regulado – Alto, pois o setor regulado terá que realizar as adequações necessárias a depender da categoria de produtos com registro e notificação.
Já para os produtos da categoria de comunicação de fabricação ou importação não haverá impacto, uma vez que manteve o procedimento definido nas regras vigentes.
tel: 55 11 2533 6690