ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (AIR) Nº 079/2020 FÓRMULAS DIETOTERÁPICAS PARA ERROS INATOS DO METABOLISMO
Este informe oferece ao setor regulado, os principais impactos das consultas públicas de fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.
Legislação – Publicadas no DOU de 17/06/20, as Consultas Públicas (CP) 820/20 sobre boas práticas de fabricação e 821/20 sobre os requisitos sanitários das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.
A CP 820/20 aborda o recebimento de matérias primas e outros insumos conforme POP, instalações e equipamentos, fabricação, controle de qualidade, amostragem, monitoramento ambiental, validação, qualificação e controle de processos, estudos de estabilidade, qualificação dos fornecedores, auditorias internas, gestão de documentação, controle de fórmulas importadas, reclamações, distribuição de produtos e devolução de mercadorias e recolhimento, reprovações, relatório de não conformidade e ação corretiva/preventiva, identificação de lote, terceirização de produção e embalagem.
Prazo para vigência da IN:
Terão o prazo de 1 ano contados a partir da data de sua publicação para promover as adequações necessárias e para elaboração de todos os protocolos e outros documentos necessários para a validação dos sistemas computadorizados que já se encontrem instalados, devendo a conclusão dos estudos de validação ocorrer no prazo máximo de 3 anos.
Com relação a CP 821/20 destacamos os principais pontos:
Requisitos de composição, qualidade e segurança:
A composição das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo deve ser baseada em dados científicos que suportem sua segurança e benefício para atendimento das necessidades nutricionais dos indivíduos a que se destinam.
As fórmulas devem ser desenvolvidas e produzidas, de forma a assegurar a manutenção das suas características até o final do prazo de validade, considerando as instruções de conservação e o modo de preparo indicados pelo fabricante.
Quando indicadas para administração via tubo, as fórmulas devem apresentar estabilidade, homogeneização e viscosidade adequadas para sua administração por esta via.
Requisitos de rotulagem:
Devem ser designados como “Fórmula dietoterápica” acrescido de, pelo menos, uma das seguintes informações:
I – indicação dos erros inatos do metabolismo a que se destinam;
II – características nutricionais que tornam os produtos adequados para o manejo dietético dos erros inatos do metabolismo.
A designação deve ser declarada próxima à marca do produto e com caracteres legíveis que atendam aos seguintes requisitos de declaração:
I – caixa alta;
II – negrito;
III – cor contrastante com o fundo do rótulo; e
IV – tamanho mínimo equivalente a 1/3 (um terço) do tamanho da maior fonte utilizada na marca do produto.
Adicionalmente, deve apresentar as seguintes informações:
I – instruções de preparo que assegurem sua homogeneização adequada;
II – instruções de conservação, inclusive após abertura da embalagem;
III – instruções sobre a importância do consumo imediato após reconstituição;
IV – grupos populacionais para o qual é indicado, incluindo a faixa etária no caso de crianças;
V – instruções de uso, incluindo a quantidade e a forma de administração, quando aplicável;
VI – informações sobre precauções ou contraindicações de uso, quando aplicável;
VII – osmolaridade do produto pronto para o consumo, conforme instruções de preparo do fabricante, no caso de produtos com indicação de administração via tubo;
VIII – a advertência em destaque e negrito: “Proibido o uso por via parenteral”;
IX – a advertência em destaque e negrito: “Uso sob supervisão de médico ou nutricionista”; e
X – a advertência em destaque e em negrito: “Este produto contém mel e não deve ser consumido por lactentes até 1 (um) ano de idade”, quando a fórmula for adicionada de mel.
Podem utilizar somente as alegações de conteúdo previstas na:
I – RDC nº 45/2011 no caso de produtos destinados a lactentes ou crianças de primeira infância; ou
II – no Anexo IV da RDC nº 21/2015, no caso de produtos destinados a indivíduos maiores de três anos.
Prazo para vigência da RDC:
O prazo de adequação dos produtos que se encontram regularizados junto ao SNVS será de 24 meses. Os produtos fabricados e importados durante o prazo de adequação poderão ser comercializados até o final dos respectivos prazos de validade.
Prazo para as Consultas Públicas:
Os interessados em participar terão até o dia 21 de setembro para enviar comentários e sugestões à minuta da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) e da Instrução Normativa (IN) sobre o assunto. As contribuições devem ser encaminhadas eletronicamente, por meio de formulário específico.
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=57331
Histórico – A Anvisa incluiu em sua agenda regulatória 2017-2020, a previsão de revisão dos requisitos sanitários dos alimentos para fins especiais (tema 4.13) e durante a etapa de identificação de problemas, verificou-se a necessidade de priorizar um processo regulatório específico para alimentos para erros inatos do metabolismo, partindo das seguintes causas raízes:
(a) ausência de dispositivos específicos sobre os requisitos higiênico-sanitários relevantes que precisam ser considerados no aprimoramento do cenário regulatório de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de fórmulas para erros inatos do metabolismo;
(b) ausência de exigência de apresentação de métodos analíticos específicos;
(c) ausência de um padrão de identidade e qualidade;
(d) possibilidade de classificação em mais de uma categoria regulatória, inclusive com formas diferentes de regularização (registrado ou isento de registro);
(e) desatualização dos requisitos de composição e rotulagem, para garantir o atendimento às necessidades de pacientes com erros inatos do metabolismo;
(f) baixa convergência com o cenário internacional; e
(g) requisitos regulatórios não proporcionais aos riscos oferecidos por esses alimentos.
Os problemas identificados foram relacionados a falhas normativas, que exigem a alteração da regulamentação adotada. Portanto, a adoção de uma RDC que estabeleça requisitos de composição, qualidade, segurança e rotulagem de fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo foi a alternativa para alcançar os objetivos elencados.
Impacto no Setor Regulado (Fabricantes e Importadores) – Alto, pois amplia obrigações já existentes de produção, guarda, e envio de informações à autoridade sanitária, ou a terceiros. Impacto para o Consumidor – Alto, pois aumenta a disponibilidade, a variedade e o nível de informação qualificada sobre os bens e serviços para o cidadão e diminui a exposição da população à evento danoso não catastrófico.
Impacto no Órgão Regulador (ANVISA) – Alto, pois a Anvisa fará a análise das contribuições e poderá promover debates com órgãos, entidades e aqueles que tenham manifestado, com o objetivo de fornecer maiores subsídios para discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
Além disso, após a publicação das normativas, haverá a elaboração de Perguntas e Respostas e de fiscalização e monitoramento das ações decorrentes da regulação.
Impactos nos órgãos de fiscalização (SNVS) – Baixo, pois o SNVS já atua na fiscalização e monitoramento das ações decorrentes desses produtos. No entanto, passarão utilizar os seguintes indicadores para o monitoramento: número de casos de judicialização, número de denúncias e queixas sobre a qualidade das fórmulas, número de empresas interditadas ou com fabricação suspensa no Brasil e número de produtos disponibilizados no mercado.
Existem opções de menor impacto? Sim, a participação dos envolvidos é de suma importância para que a ANVISA receba contribuições devidamente fundamentadas que possam contribuir na definição do conteúdo da norma até a data de 21/09/20.
Ana Maria Giandon
www.amgfoods.com.br
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AMG FOODS é uma empresa especializada em assuntos regulatórios de alimentos, suplementos alimentares, bebidas, aditivos, coadjuvantes de tecnologia e embalagens e que oferece suporte técnico e estratégico visando assegurar a conformidade regulatória de nossos clientes.
Em um cenário de constante mudança, a AMG Foods está preparada para desenvolver soluções inovadoras na identificação do caminho efetivo na aprovação/regularização de produtos nos órgãos governamentais para indústrias, importadores, rede de supermercados, cadeia de serviços de alimentação, bem como para prestar consultoria em assuntos regulatórios para escritórios de advocacia e entidades de classes.
Diante de nossa experiência e do conhecimento em assuntos regulatórios, proporcionamos serviços especializados com qualidade, inovação, credibilidade e confiança, buscando a excelência e a satisfação de nossos clientes.