Este informe oferece ao setor regulado, os principais impactos das normas sobre declaração de “nova fórmula” na rotulagem de produtos.

Legislação – Publicadas no DOU de 03/09/2020, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 421/2020 sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária, entre eles, alimentos, quando da alteração de sua composição e a Instrução Normativa (IN) 67/2020 sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de alimentos quando da alteração de sua composição. 

Do Objetivo:

Alertar sobre a presença de potenciais alergênicos na composição do produto, em cumprimento da decisão proferida pelo Juízo da 2ª Vara Federal da Seção Judiciária de Sergipe e transitada em julgada nos autos do Processo nº 0001185-30.2008.4.05.8500.

Da Abrangência:

Aplicação aos alimentos, incluindo as bebidas, os ingredientes, os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia, embalados na ausência dos consumidores. 

Contudo, não se aplica:

I – alimentos embalados que sejam preparados ou fracionados no próprio estabelecimento;

II – alimentos embalados nos pontos de venda a pedido do consumidor;

III – alimentos destinados exclusivamente para fins industriais;

IV – alimentos destinados exclusivamente para serviços de alimentação; e

V – alimentos comercializados sem embalagens.

Dos Requisitos:

Sempre que houver alteração na composição dos alimentos que resultem na modificação de :

• lista de ingredientes (adição ou exclusão de ingredientes, a alteração na ordem de declaração dos ingredientes e a alteração da quantidade declarada de ingredientes);
• tabela nutricional (adição ou exclusão de nutrientes na tabela e alteração dos valores nutricionais declarados);
• advertência sobre os alergênicos;
• informação sobre lactose; e 
• informação sobre glúten. 

A rotulagem deverá trazer uma das seguintes declarações: “NOVA FÓRMULA”; “NOVA COMPOSIÇÃO”; ou “NOVA RECEITA”. Não serão permitidas variação textuais destas expressões.

A declaração deve estar disposta no painel principal com caracteres legíveis e que atendam aos seguintes requisitos de declaração:

I – caixa alta;

II – negrito;

III – cor contrastante com o fundo do rótulo; e

IV – altura mínima de 2 mm, exceto para as embalagens com área de painel principal igual ou inferior a 100 cm2, cuja altura mínima dos caracteres é de 1 mm.

A declaração poderá ser fixada por meio de etiqueta adesiva, por um período mínimo de 90 dias, contados a partir da data de implementação da alteração de composição. Decorrido o prazo, a mensagem pode ser retirada da rotulagem ou da etiqueta de nacionalização do produto sem a necessidade de gerar peticionamento para atualização do processo de regularização.

Além disso, as empresas deverão disponibilizar informações detalhadas sobre as diferenças existentes na composição do alimento em relação à sua versão anterior via Serviços de Atendimento do Consumidor (SAC), código QR ou por outros meios e tecnologias.

Da Vigência:

A publicação da RDC 421/20 passará a vigorar a partir de 25 de setembro deste ano.   

No entanto, a IN 67/20 entrará em vigor em 1° de setembro de 2021.

Histórico – Por força de decisão judicial transitada em julgado, a Agência teve 180 dias da decisão, para regulamentar o termo “Nova Fórmula” ou expressão equivalente quando da alteração das formulações.

A iniciativa do processo deu-se no âmbito de ação civil pública ajuizada pelo Ministério Público Federal (MPF) em face da Anvisa vir estabelecendo novos parâmetros para a rotulagem de produtos alimentícios, de uso pessoal, cosméticos e de medicamentos, com o intuito de informar melhor aos consumidores sobre a presença de potencial alergênico. 

Neste contexto, o Juiz Federal Fernando Escrivanini Stefaniu, da 2ª Vara Federal, Seção Judiciária de Sergipe, determinou que “a Anvisa, com abrangência em todo o território nacional, adote as medidas necessárias no sentido de impor, nos produtos submetidos ao seu poder normativo e fiscalizatório, as informações necessárias e adequadas à prevenção de acidentes de consumo causados por reações alérgicas.”

A Gerente-Geral da GGALI destacou que a regulamentação de uma decisão judicial não é confortável para a Anvisa, uma vez que a decisão de fazer cumprir descarta uma parte muito importante da discussão, que é sobre o mérito da regulamentação. Somado a isso, também foi estabelecido um prazo bastante reduzido para cumprimento da decisão.

Impacto no Setor Regulado (Fabricantes e Importadores) – Alto, pois  alterações de formulações nos produtos são frequentes nas indústrias e a obrigatoriedade de comunicar tais alterações na rotulagem impactará no gerenciamento de embalagens, rastreabilidade e podendo onerar o valor dos produtos disponíveis no mercado.

Impacto para o Consumidor – Alto, pois rapidamente os consumidores serão informados das alterações dos produtos.

Impacto no Órgão Regulador (ANVISA) – Não se aplica. Impactos nos Órgãos de Fiscalização (SNVS) – Médio, pois as VISAs devem se adequar para o cumprimento das normas.

Existem opções de menor impacto? Não se aplica.

Ana Maria Giandon
www.amgfoods.com.br
tel: 55 11 2533 6690

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